消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定(消字號申請規(guī)定)
1、按照產(chǎn)品用途使用對象的風(fēng)險程度實行分類管理。
第類是具有較高風(fēng)險,需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的產(chǎn)品,包括用于器械的高水平劑用器械劑和器械,皮膚黏股,生物指示物、效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險,需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的產(chǎn)品,包括除第類產(chǎn)品外的劑、器械化學(xué)指示物,以及帶有標(biāo)識的物品包裝物、抗(抑)菌制劑。第二類是風(fēng)險程度較低,實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制物外的衛(wèi)生用品。
同一個產(chǎn)品涉及不同類別時,應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險類別進(jìn)行管理。
2、本規(guī)定適用于在中華共和國境內(nèi)生產(chǎn),經(jīng)營的不需要行政市批的第類第二類產(chǎn)品。
3、產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第類第二類產(chǎn)品上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評價,并對評價結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生安全評價合格的產(chǎn)品方可上市銷售
產(chǎn)品責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失賠償責(zé)任的單位或個人。國產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任單位為生產(chǎn)企業(yè),委托生產(chǎn)加工時,特指委托方;進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位
4、衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的情況其中,劑生物指示物、化學(xué)指示物,帶有火菌標(biāo)識的物品包裝物,抗(抑)菌朱劑還向括產(chǎn)品配方,消青器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
消字號申請具體的收費要求如下:消字號備案的費用主要是消字號產(chǎn)品檢測費用,如果是委托機(jī)構(gòu)辦理的話則需要費用,消毒產(chǎn)品審批由衛(wèi)生監(jiān)督中心審批,申請人提交相關(guān)的申請資料后會在五個工作日內(nèi)決定是否受理,在七十個工作日內(nèi)對其進(jìn)行評審,消毒產(chǎn)品審批不需要額外費用。
消證字號申請檢測要求
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告,檢測報告應(yīng)由經(jīng)過計量認(rèn)證的檢驗機(jī)構(gòu)出具。
(一)衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。
1. 生產(chǎn)車間環(huán)境:
(1)有凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥μm和≥5μm塵埃粒子數(shù),車間空氣、工作臺表面菌落總數(shù),工人手表面菌落總數(shù)和致病菌。
(2)無凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測生產(chǎn)車間工作臺表面、車間空氣菌落總數(shù),工人手表面菌落總數(shù)和致病菌。
2. 紫外線燈輻射強(qiáng)度:采用紫外線對車間空氣的生產(chǎn)企業(yè)。
3. 效果驗證:自備器對生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行處理的生產(chǎn)企業(yè)。
4. 生產(chǎn)用水:護(hù)理用品和抗(抑)菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華共和國典》二部純化水檢測全項目,護(hù)理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無菌試驗。
(二)消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。
1. 有凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥μm和≥5μm塵埃粒子數(shù),工作臺表面菌落總數(shù)。
2. 紫外線燈輻射強(qiáng)度:采用紫外線進(jìn)行車間空氣的生產(chǎn)企業(yè)。
3. 生產(chǎn)用水:劑、皮膚粘膜劑的生產(chǎn)用水按照《中華共和國典》二部純化水檢測全項目。
消字號產(chǎn)品延續(xù)備案的,在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗時,只作關(guān)鍵項目。其中,消毒(滅菌)劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力的微生物殺滅試驗,消毒(滅菌)器械檢驗項目為主要殺菌因子強(qiáng)度和一項抗力的微生物殺滅試驗,生物指示物檢驗項目為含菌量的測定,滅菌化學(xué)指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。
中科院中科檢測遵循《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》,依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢驗規(guī)范開展檢驗,出具檢驗報告(含結(jié)論),對檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)
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